FDA要求工厂必须通过13485，我们成品装配厂是13485，但PCBA是外发的，这家外发工厂也必须是13485吗？
ISO13485是国际质量管理体系认证。
目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证，产品出口美国必需通过美国FDA官方注册备案，很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进行ISO13485体系认证的。
FDA是美国食品药品管理局，是针对医疗器械生产厂家，有必要的进行产品相关的检测，是执法机构。
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